Imunoterapia, terapia-alvo, terapia celular. Todas essas inovações que estão salvando e transformando vidas de pacientes oncológicos não seriam possíveis sem a realização de pesquisas clínicas. “Se não houvesse pesquisa clínica, certamente estaríamos estagnados”, ressalta o oncologista Fabio Franke, investigador e CEO do Oncosite Centro de Pesquisa Clínica – Ijuí (RS), presidente da Aliança Pesquisa Clínica e diretor da SBOC – Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica. “Hoje conseguimos ter pacientes vivendo mais e melhor. Isso é muito significativo para quem acompanha a Oncologia pelo menos nos últimos 20 anos”.
O cenário brasileiro, que vem aprimorando nos últimos anos, pode ser ainda melhor com as perspectivas que podemos ter a curto e médio prazo, como destaca o especialista, explicando o trabalho do grupo Aliança Pesquisa Clínica que atua junto ao Congresso Nacional para aprovação do Projeto de Lei 7082/17, para definir um marco legal de pesquisa clínica em seres humanos no país, visando reduzir a burocracia e acelerar os processos regulatórios, mantendo critérios éticos. “Isso abriria uma janela de oportunidade maravilhosa para nossos pacientes, tornando o Brasil mais competitivo no cenário internacional de pesquisa clínica”.
Para avançar é preciso melhorar o sistema regulatório
Fabio Franke chama atenção ao fato de que apesar de termos o maior PIB da América Latina e contar com instituições de grande visibilidade instaladas no país, como hospitais e universidades, ficamos em 20º lugar em pesquisa clínica no mundo.
“Temos condições de estar numa posição bem mais acima. Somos apenas coadjuvantes e poderíamos ser protagonistas”, diz, complementando que mesmo com o aumento de investimento global, o Brasil fica com apenas 2% do total dos estudos clínicos – como comparação, os Estados Unidos ficam com 40%. “Poderíamos aumentar nossa participação para 6%, 7% apenas melhorando o sistema regulatório, que é extremamente burocrático, fazendo com que tenhamos duplicidade de aprovação ética. Um sistema ultrapassado”.
Enquanto nos Estados Unidos, na União Europeia, no Japão e na Austrália, por exemplo, um projeto de pesquisa é aprovado em 60 dias, no Brasil chega às vezes a demorar um ano. Com isso, os estudos clínicos começam com 8 a 10 meses de atraso, levando a perda de oportunidades em vagas. “Muitas vezes isso assusta e prejudica para que sejam trazidos estudos em fases mais preliminares. Estudos em fase 2 ou fase 1, quando está começando a desenvolver as moléculas, são raríssimos no Brasil exatamente por esse problema regulatório”.
Impactos que a mudança poderá proporcionar
A proposta, com o marco regulatório, é ter normas equivalentes à regulamentação internacional, com prazos menores e um sistema mais ágil de regulatória ética em uma única aprovação – sem precisar ser aprovado pelo comitê local e comitê central. Também determinar um prazo para a regulamentação da Anvisa.
“Acreditamos que com a aprovação do projeto de lei poderemos aumentar em 2,5 a 3 vezes o número de estudos iniciados no país”, pondera o oncologista.
Mais acesso a estudos = 3 benefícios + esperança
Fabio Franke enumera três benefícios que a ampliação de acesso a pesquisas clínicas no país poderá promover:
1 – Os pacientes oncológicos terão mais acesso a inovação, tecnologia e tratamentos inovadores, principalmente para os tipos mais graves de tumor ou em que falharam os tratamentos convencionais. Atualmente, os problemas regulatórios acabam limitando a chegada ao país a estudos na fase final, com pacientes que ainda não realizaram tratamento. “Precisamos também de estudos acessíveis a pacientes que já realizaram terapias convencionais e precisam, mais do que nunca, de tratamento inovadores”, diz. “Essas opções trarão esperança para os pacientes com câncer”.
2 – Poder testar os tratamentos na população brasileira para saber se terá a mesma resposta obtida em outras populações, se se adequam ao paciente brasileiro. Para o patrocinador e investidores, a possibilidade de também poder testar nos tipos de câncer que são mais comuns na população brasileira.
3 – A estimativa, com o aprimoramento legal, é poder trazer para o país investimentos dos patrocinadores de estudos clínicos, de R$ 2 bi a R$ 4 bi para serem investidos em toda a estrutura, promovendo geração de emprego e capacitação das instituições, repercutindo na melhora do sistema de saúde.
E o grande impacto, lembra o oncologista, é a possibilidade de ter vidas salvas, de pacientes que podem se beneficiar, em primeira mão, de terapias inovadoras que, sem a pesquisa, só receberiam depois da aprovação final. É poder levar para pacientes com doenças graves acesso a tecnologia de ponta, oferecer o melhor tratamento que poderá reestabelecer sua vida pessoal e profissional, e dar esperança aos pacientes. Há ainda a colaboração com a ciência e a evolução da Medicina.
Informação ajuda a reduzir preconceito
A divulgação de informação, acredita o médico, ajuda a diminuir o preconceito e desmistificar a ideia, que era mais forte no passado, de pessoas que achavam que participar de estudos era como ser cobaia. Hoje os pacientes entendem que há critérios éticos, que os tratamentos já passaram por várias fases. “A pandemia ajudou a desmistificar isso, mostrar a importância da pesquisa científica”.
Sabem que participar de estudo oferece não apenas a possibilidade de ter um tratamento ao qual não teria acesso, mas também de receber melhor atendimento, dentro do ambiente científico, que é extremamente controlado, com os melhores exames, os melhores atendimentos médicos e nas melhores instituições.
País está pronto para crescer
O trabalho de capacitação desenvolvido nos últimos anos e o aprimoramento das instituições melhoraram bastante o cenário brasileiro de pesquisa clínica. O oncologista conta que o país tem agora quantidade suficiente de centros bem estruturados e consolidados para aumentar o número dos estudos, e que cada centro grande atuará como centro satélite, capacitando centros próximos para que se forme uma rede nacional de pesquisa clínica. “Temos também o programa do Instituto Vencer o Câncer, desenvolvido com o apoio técnico do LACOG, em que trabalhamos na criação de novos centros de pesquisa no Norte, Nordeste e Centro -Oeste, que eram áreas que estavam descobertas em relação à pesquisa e cujas populações precisavam desse acesso, pois necessitavam se deslocar ao Sul e Sudeste. Esperamos que a criação desses centros seja o passo inicial para criar essa rede. Para isso precisamos de um número de estudos que possibilite manter esses centros ativos e em funcionamento”.
“Nós precisamos mostrar para a comunidade científica internacional que no Brasil existe previsibilidade nos prazos. Quando um protocolo de pesquisa multicêntrico internacional global é planejado, todo mundo quer saber quais são os nossos prazos. Como hoje temos prazos incertos e longos, isso atrapalha”, afirma.
“Estamos conseguindo trabalhar com a diminuição desses prazos – que ainda estão longe do ideal, mas pelo menos apresentamos essa possibilidade com lei de regulamentação, e com isso o país já começa a ser visto de maneira diferente, recebendo mais estudos”.
Fabio Franke acredita que a curto prazo será possível diminuir um pouco o prazo regulatório, melhorando o panorama dos estudos, e a médio prazo, com o projeto de lei aprovado, o aumento dos estudos no país.
Como está o projeto de lei
O Projeto de Lei 7082/17 passou pelas três comissões do Senado Federal e foi aprovado. Passou pelas três comissões da Câmara dos Deputados e aguarda ser colocado em pauta para votação, tendo pedido em caráter de urgência. Sendo aprovado na Câmara, voltará para o Senado para ser regulamentado e dali para a sanção presidencial.
Três evoluções no tratamento oncológico que a pesquisa clínica ajudou a viabilizar
As evoluções conquistadas nos últimos anos para melhorar o tratamento dos pacientes comprovam a importância dos estudos para os avanços. Fabio Franke relaciona três bastante importantes.
1 – Medicina personalizada, que possibilita ter hoje tratamentos específicos para doenças específicas e não mais um tratamento geral para todos. “Sabemos que a medicina personalizada traz a possibilidade do paciente ter um tratamento especificamente para ele, com chance muito maior de resposta, mais eficaz, menos tóxico, com menos efeitos colaterais. As terapias alvos são a grande evolução nesse sentido”.
2 – Imunoterapia veio com esse conceito de reativarmos nosso sistema de defesas para que nossas próprias defesas combatam o câncer. Também foi uma grande evolução para alguns tipos de câncer, como por exemplo melanoma e câncer de rim, para os quais antes não tínhamos tratamentos eficazes e hoje temos até pacientes considerados curados, livres da doença por quase uma década. Foi uma grande evolução que a pesquisa clínica trouxe.
3 – Terapia celular – agora temos todo esse horizonte voltado a essas terapia, como o Car-T Cell, vacinas contra o câncer, drogas conjugadas com novas tecnologias que permitem oferecer tratamentos mais eficazes, aumentando a potência e a chance de cura do paciente.
Viviane Pereira
