O decreto que regulamenta a Lei da Pesquisa Clínica (Lei nº 14.874) foi publicado na última terça-feira (07/10), marcando um passo decisivo para o fortalecimento e a modernização da pesquisa com seres humanos no Brasil. O texto define pontos essenciais, como a criação da estrutura do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, a definição de prazos para aprovação de projetos, além dos critérios de classificação de risco e priorização dos estudos clínicos.
Ao portal Futuro da Saúde, a gerente-executiva de pesquisa clínica do Instituto Vencer o Câncer, Juliana Mauri, destacou que o decreto coloca o país em um patamar competitivo com os principais centros internacionais. “Até então, contávamos com normativas eficazes, mas defasadas em relação ao cenário global. Mais do que acelerar processos, o decreto estimula a equidade no acesso a tratamentos modernos, fortalece hospitais e centros de pesquisa e contribui para o desenvolvimento sustentável da saúde no Brasil”, afirmou Juliana Mauri.
A reportagem também informou que a regulamentação foi recebida como um avanço significativo por entidades do setor, como a Abracro (Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica) e a Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), que destacaram o potencial da medida para tornar o Brasil mais competitivo internacionalmente, atrair investimentos e ampliar o acesso de pacientes a tratamentos inovadores.
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Conheça o posicionamento do Instituto Vencer o Câncer
O Instituto Vencer o Câncer acredita que o decreto que regulamenta a Lei de Pesquisa Clínica representa um avanço histórico para o Brasil e coloca o país em um patamar competitivo com os principais centros internacionais. Até então, contávamos com normativas eficazes, mas defasadas em relação ao cenário global. Isso limitava nosso potencial, mesmo sendo um dos países mais populosos e geneticamente diversos do mundo, o que nos torna especialmente relevantes para estudos clínicos. Barreiras estruturais, culturais e gerenciais dificultavam o avanço da pesquisa e afastavam investimentos.
Com o decreto, o país estabelece prazos claros e competitivos: 30 dias para aprovações regulatórias, 90 dias para a análise da Anvisa e 15 dias para estudos de interesse do SUS. Essas medidas criam um ambiente mais favorável à inovação, atraem investimento internacional e fortalecem o sistema de saúde brasileiro.
O novo marco regulatório também reforça o compromisso ético e a centralidade no cuidado do paciente, mantendo o papel essencial dos comitês de ética em pesquisa e garantindo a segurança dos participantes. A articulação entre Ministério da Saúde, Ministério da Educação e Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação mostra a amplitude e a transversalidade da iniciativa, que busca impulsionar o país nas frentes científica, tecnológica e social.
Durante a pandemia, o Brasil demonstrou ser capaz de atuar com agilidade em processos regulatórios, mas de forma emergencial e sem estrutura permanente. Agora, com a nova legislação, essa agilidade se consolida como processo estruturado, criando condições para que a pesquisa clínica nacional seja contínua, eficiente e integrada.
A Lei de Pesquisa Clínica está alinhada ao propósito de fomentar a pesquisa em todo o território nacional, garantindo que os benefícios da inovação cheguem a todas as regiões e populações. Mais do que acelerar processos, o decreto estimula a equidade no acesso a tratamentos modernos, fortalece hospitais e centros de pesquisa e contribui para o desenvolvimento sustentável da saúde no Brasil.
O Instituto Vencer o Câncer, por meio do seu programa Rede Vencer o Câncer de Pesquisa Clínica, acredita que este é um passo decisivo para tornar o país referência em pesquisa clínica, integrando ciência, ética e desenvolvimento econômico com foco no que realmente importa: melhorar a vida dos pacientes e promover uma saúde mais igualitária.
Seguiremos acompanhando atentamente a implementação da nova lei, buscando assegurar que o paciente permaneça no centro das decisões e que a pesquisa científica no Brasil avance de forma ética, sustentável e segura.
