Por Viviane Pereira
A pesquisa clínica tem papel fundamental nos tratamentos de diversas doenças, permitindo avanços em várias áreas, inclusive oncológica, trazendo oportunidades para os pacientes viverem mais e melhor.
Uma das missões do Instituto Vencer o Câncer é a transformação do acesso à saúde por meio do avanço cientifico. Com a Rede Vencer o Câncer de Pesquisa Clínica, o Instituto reafirma seu compromisso com o paciente oncológico e comprometimento com a promoção da saúde.
Por isso é tão importante a legislação que entrou em vigor no dia 28 de agosto, que disciplina a pesquisa com seres humanos, Lei 14.874/2024.
Apesar de ainda conter algumas lacunas que precisarão ser regulamentadas por decreto, a legislação define normas importantes e traz novas perspectivas e abordagens para a realização de pesquisas clínicas com seres humanos no Brasil.
Para esclarecer os principais pontos da nova lei, o Instituto Vencer o Câncer traz, a partir de hoje, uma série de matérias sobre o tema, começando com a advogada Camila Martino Parise, sócia de Pinheiro Neto Advogados e responsável pela prática de Life Sciences & Healthcare, onde assessora empresas nos setores de saúde humana e animal regulados pela ANVISA e MAPA.
O que havia antes da nova lei para regulamentar a pesquisa com seres humanos no país
A Lei 14.874/2024, que entrou em vigor no dia 28 de agosto, disciplina a pesquisa com seres humanos e traz inovações para o tema. Entretanto, antes de sua vigência esses estudos já tinham regulamentações.
“Temos a Constituição Federal, com um dispositivo que traz o princípio da dignidade humana”, exemplifica a advogada Camila Martino Parise. Ela cita o Código Civil, que trata dos direitos de personalidade, além de resoluções que existem sobre o assunto.
“Especificamente sobre pesquisa com seres humanos, já tínhamos resoluções do Conselho Nacional de Saúde que regulavam a ética em pesquisa, inspiradas no Código de Nuremberg (1947) e na Declaração de Helsinque (1964)”, diz a advogada, citando documentos que estabelecem princípios éticos relacionados à pesquisa médica no mundo. “Quando a pesquisa ou ensaio envolvia medicamentos ou produtos para a saúde, tínhamos resoluções da Anvisa, que chamamos de pesquisas regulatórias ou com viés regulatório, disciplinando o processo regulatório de aprovação”.
A diferença, explica Camila Parise, é que as normatizações estavam em resoluções e não em uma lei, como agora. “Quando tratamos do objetivo da legislação – e abordando especialmente as relações, elas visam preservar os participantes das pesquisas, principalmente sua autonomia para decidir se participavam ou não do estudo”, diz. “Quando se trata de estudos de medicamentos, produtos que estão em comprovação de sua segurança e eficácia, o paciente precisa ter essa autonomia para tomar a decisão ponderando riscos e benefícios”.
No cenário oncológico, para pacientes com um câncer bastante agressivo, em estágio avançado, onde não há mais opções disponíveis, a pesquisa de um medicamento pode representar esperança – mas o paciente precisa ter esclarecimento, com informações, para fazer esse julgamento e decidir.
“Do ponto de vista jurídico, essa segurança era dada através de resoluções. E uma resolução é um ato administrativo, passível de alteração pelo ente regulador. Ela não é forte como uma lei, porque não passou pelo processo legislativo de aprovação pelo Senado Federal e pela Câmara de Deputados”.
Camila Martino Parise, sócia de Pinheiro Neto Advogados
A normatização com resoluções era voltada a criar direitos e trazia ainda aspectos técnicos e éticos sendo regulados. A advogado ressalta que a lei, no sentido formal, dá segurança jurídica, porque foi avaliada, debatida e aprovada e assim, pelo princípio de legalidade, estabelece direitos e obrigações com parâmetros que o ente regulador deve seguir.
Entendendo o que compõe as pesquisas com seres humanos
Pesquisa com seres humanos é aquela que tem como participantes o ser humano, seja direta ou indiretamente, incluindo o manejo de dados, informações e materiais biológicos. A sócia de Pinheiro Neto Advogados esclarece que pesquisa com seres humanos é o gênero e engloba algumas espécies.
“Precisamos tomar cuidado com as denominações, porque a pesquisa clínica é uma subespécie de pesquisas com seres humanos, que é o conjunto de procedimentos científicos desenvolvidos de forma sistemática com os seres humanos, com a finalidade de avaliar segurança, eficácia, ação de medicamentos, produtos, tratamentos”.
- 1ª subespécie – é o que a lei chama de pesquisa científica, tecnológica ou de inovação envolvendo seres humanos. “Existe uma definição na lei determinando que é uma pesquisa que tem interação com o ser humano de forma direta e indireta, mas sem fins de registro do produto, ou seja, uma pesquisa não regulatória”.
- 2ª subespécie – a pesquisa clínica não é voltada apenas para medicamentos; ela pode ser usada, por exemplo para dispositivos de saúde ou técnicas cirúrgicas. Também serve para verificar a distribuição de fatores de riscos, doenças ou agravos – são os estudos epidemiológicos.
Dentro da pesquisa clínica há ainda outra subespécie, que é o ensaio clínico. Conforme a advogada, o ensaio clínico é a pesquisa clínica experimental com seres humanos realizada para avaliar segurança, desempenho clínico ou eficácia – e vai afunilando as definições restringindo o ensaio para um medicamento, dispositivo médico ou terapia avançada experimental. “Quando falamos de pesquisa clínica com medicamentos ou com um produto para saúde, para avaliação de eficácia, segurança, estamos tratando de ensaio clínico, que é uma subespécie de pesquisa clínica que, por sua vez, está dentro do gênero pesquisa com seres humanos”.
Principais entes envolvidos na pesquisa com seres humanos
🡪 Patrocinador – O patrocinador é aquele que apoia a pesquisa, não apenas financeiramente. “Quando falamos em patrocínio, vinculamos muito a apoio financeiro. Mas o patrocinador pode oferecer infraestrutura, recursos humanos ou suporte institucional”, informa a advogada.
🡪 Pesquisador ou investigador – É o responsável pela condução da pesquisa numa instituição ou no centro de pesquisa. Ele é corresponsável, junto com o patrocinador, pela integridade e bem-estar dos participantes. “Quando temos estudos multicêntricos – realizados em vários centros – há a figura do pesquisador, coordenador ou investigador coordenador, que é o responsável pela coordenação da pesquisa. Em cada centro participante há um pesquisador responsável por aquele centro”.
🡪 Centro de pesquisa – Antes era chamado de instituição e com a nova lei passou a ser denominado centro de pesquisa – é o local em que a pesquisa será desenvolvida.
🡪 Organização representativa da pesquisa clínica – É a pessoa jurídica, organização contratada pelo patrocinador para realizar uma ou mais tarefas e funções relacionadas à pesquisa no Brasil. “Podemos ter, por exemplo, uma farmacêutica patrocinando um estudo multicêntrico global, só que ela não tem representação no Brasil, não está estabelecida no país. Então ela nomeia uma organização representativa de pesquisa clínica para que esta possa representar o patrocinador localmente”.
O Instituto Vencer o Câncer é uma Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), fundada pelos oncologistas Dr. Antonio Carlos Buzaid e Dr. Fernando Cotait Maluf, com atuação em 3 pilares: (1) Informação de excelência e educação para prevenção do câncer. (2) Implementação de centros de pesquisa clínica para a descoberta de novos medicamentos. (3) Articulação para promoção de políticas públicas em prol da melhoria e ampliação do acesso à prevenção, ao tratamento e à cura do câncer.
