Tratamentos mais avançados, com melhores resultados e menos efeitos colaterais, que aumentam a sobrevida e melhoram a qualidade de vida dos pacientes. Esses são os principais objetivos das pesquisas clínicas, que possibilitam desenvolver novos medicamentos e aprimorar os existentes. Por isso sua realização é tão importante para diversos tipos de doenças, inclusive na área oncológica.
Para ajudar a promover o crescimento das pesquisas pelo país o Instituto Vencer o Câncer (IVOC), em parceria com o LACOG (Latin American Cooperative Oncology Group), desenvolve o projeto Amor à Pesquisa Contra o Câncer no Brasil, reunindo os maiores especialistas em pesquisa clínica do país. O objetivo é dar apoio para a estruturação de novos centros, especialmente nas regiões em que a pesquisa não está desenvolvida, como Norte e Nordeste, onde essas unidades são mais escassas. O resultado final será divulgado nas próximas semanas.
Os números indicam que o país precisa desse impulso, conforme explica o oncologista clínico Gustavo Girotto, um dos membros do conselho gestor que apoiará a estruturação dos centros e acompanhará as atividades. “Apesar do Brasil ser o sétimo mercado farmacêutico, no ranking mundial de pesquisa clínica estamos na 24ª posição. Tem um descolamento do que é considerado mercado para a indústria farmacêutica global e o potencial de centros de pesquisa e pesquisadores na América Latina e também no Brasil”, avalia. “Sabemos que o país tem um papel relevante no cenário mundial de pesquisa clínica, que ficou mais do que claro e evidente durante a pandemia. Temos potencial para estar no top 10”. As pesquisas clínicas também agregam outras vantagens, atraindo investimento, gerando emprego e renda.
A área oncológica brasileira tem importante destaque no cenário de pesquisa global, participando de grandes estudos pivotais (que confirmam a segurança e a eficácia de um produto no uso para o qual é indicado), que levam à aprovação pelas agências regulatórias. Segundo Girotto, um dos aspectos apontados como obstáculo para o avanço das pesquisas é a falta de prazos definidos, com alguns estudos que são aprovados rapidamente e outros que levam meses e até anos para receber aprovação.
Lei para melhorar
Criar um balizador para os prazos de aprovação de estudos clínicos é um dos objetivos do projeto de lei sobre pesquisa clínica, que já foi aprovado pelo Senado Federal e aguarda aprovação da Câmara dos Deputados. A norma também deverá tratar de aspectos da legislação sobre o tema no que diz respeito a questões éticas, custeio de tratamento padrão, entre outros tópicos.
“Acreditamos que com o projeto de lei há uma grande possibilidade de o país se consolidar nesse cenário, porque haverá previsibilidade de análise, de aprovação”, opina o oncologista clínico, citando o fato de atualmente existir uma questão de duplicidade de análise. “Hoje é feita a análise sanitária e a análise ética em paralelo, e tudo isso atrapalha. Na maioria dos países ocorre em uma via única”.
Girotto acrescenta que a lei também deve dar mais poder para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), modificando o que é considerado quase uma tríplice aprovação, devendo o estudo ser aprovado no Comitê de Ética e Pesquisa (CEP), na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e na Anvisa.
Só existe no Brasil
“O projeto de lei tenta acelerar esse processo sem que haja perda de análise”, diz o especialista. “O rigor ético do Brasil é muito alto. O que se espera, para que todos os players se entendam, é que não haja perda de qualquer ganho para o participante da pesquisa, principalmente em relação ao acesso à medicação pós estudo”.
Como exemplo, considera uma situação em que o estudo se encerrou e o resultado foi negativo, mas alguns pacientes foram beneficiados com o tratamento. Nesses casos, a regulamentação nacional determina que o patrocinador deve fornecer o medicamento, se o paciente e o pesquisador entenderem que existe um benefício. “É uma doação, para que o paciente não perca o que conquistou com o tratamento. Isso só existe no Brasil, não tem no resto do mundo. Do ponto de vista ético é muito louvável”, destaca. “É para pouquíssimos pacientes que se beneficiam, não há problema de custeio porque o valor é ínfimo perto do que garante ao paciente e dos potenciais benefícios futuros que o patrocinador pode ter mesmo com um estudo negativo, que poderá ser novamente avaliado”.
Outro diferencial do Brasil em relação a outros países que realizam estudos de pesquisa clínica, analisa o oncologista, é o fato de que o patrocinador deve se responsabilizar pelo tratamento integral dos pacientes que participam do estudo. “O SUS e o convênio não vão custear e o paciente não precisa pagar do próprio bolso. O patrocinador do estudo é quem tem que custear. No resto do mundo há uma visão diferente, alguns patrocinadores questionam que só aqui precisam arcar com o tratamento, mas o SUS não tem o objetivo de custear pesquisas globais, é uma realidade brasileira que não existe no resto do mundo”.
Ele acredita que o destaque que as pesquisas e os centros brasileiros têm nas publicações de divulgação de resultados de estudos, nos congressos mundiais, comprovam a relevância do trabalho na área. “Praticamente em todo congresso americano e europeu há estudos em que participamos. É muito bom saber que de alguma forma a contribuição que damos ajuda no desenvolvimento de novos tratamentos para o Brasil e o mundo”.
Amor à Pesquisa Contra o Câncer no Brasil
O projeto Amor à Pesquisa Contra o Câncer no Brasil vai selecionar três centros para uma primeira etapa e mais três para uma segunda fase. Houve mais de 60 inscrições, o que comprova o potencial brasileiro para ampliar a pesquisa.
“Os centros receberão o suporte do LACOG, que reconhecidamente é o maior grupo de pesquisa clínica da América Latina. A indústria farmacêutica, através da Interfarma, vai subsidiar, e haverá apoio do IVOC. Eles terão suporte para seu desenvolvimento por um período de até dois anos, para que decolem. Veremos o nascimento de centros de excelência que trarão mais oportunidades ao país”.
Oportunidade para todos
Para Girotto, os pesquisadores que se inscreveram e não foram selecionados têm totais condições de desenvolver suas unidades de pesquisa. “Esses 60 centros podem existir, desde que haja boa estruturação, divulgação e os patrocinadores os vejam como centro de qualidade, para que possam crescer”.
O especialista fala por experiência própria, já que foi assim o desenvolvimento do centro que ajudou a criar no Hospital de Base de São José do Rio Preto: “Quando chegamos em 2008 não havia pesquisa clínica e já participamos de mais de 130 estudos. Conseguimos sair do zero e hoje temos um centro que é considerado entre os cinco melhores do Brasil”.
No início, acredita, os novos centros devem participar principalmente de protocolos de pesquisa internacionais que surgem das demandas da indústria farmacêutica, mas ressalta que os pesquisadores podem expandir futuramente e desenvolver seus próprios estudos, depois que obtiverem bastante prática. “Nisso o LACOG ajuda muito, porque tem grande experiência e vai desenhar esses centros, que já nascem com condições de voar”.
Aos pesquisadores, Girotto deixa uma mensagem: “Mesmo aqueles que não foram selecionados ou até os que não puderam se inscrever, sugiro que se olhem, vejam os centros que foram selecionados e que isso sirva de estímulo para que a pesquisa clínica floresça de maneira espetacular nos rincões e locais em que ainda não chegou. É o convite que fazemos, que olhem para a pesquisa clínica e entendam que é oportunidade de crescimento profissional, geração de emprego e renda e de melhoria na economia das cidades, regiões e, por tabela, do país. O projeto é para fazer brotar”.
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